Schweden, landesweite Registerstudie mit 8 Millionen Menschen ab 18 Jahren (Studienzeitraum 27.Dezember 2020 bis 31. Dezember 2022). Berücksichtigt wurden die Impfstoffe von Pfizer, Moderna und Astra-Zeneca. Beobachtet wurden jeweils die ersten 6 Wochen nach der 1., 2. und 3. Impfdosis, aufgeteilt auf 5 sich gegenseitig ausschließende Risikofenster (Woche 1, 2, 3, 4 und 5+6). Nach Woche 6 wurden Personen jeweils als für diese Dosis exponiert, jedoch außerhalb der interessierenden Risikofenster eingestuft, bis sie die nächste Dosis erhielten (Anm: zu diesen „Zwischenräumen“ werden keine Daten angegeben. Welcher Zeitrahmen bei den Ungeimpften berücksichtigt wurde, wird nicht spezifiziert. Im Zusatzmaterial findet man jeweils nur den Vergleich der einzelnen Beobachtungsperioden nach jeder Impfdosis mit der immer gleichen Anzahl an Ereignissen bei Ungeimpften).
Berücksichtigt wurden folgende Erkrankungen: Myo-/Perikarditis (Ergebnisse bei unter-40-Jährigen nur für 2 Dosen, da laut Autoren zu wenig Junge in Schweden eine 3.Dosis erhielten), Herzrhythmusstörungen (Extrasystolen, Vorhofflimmern und Arrhythmien gesamt), Herzinfarkt, Herzinsuffizienz und zerebrovaskuläre Ereignisse (TIAs und Schlaganfälle). Personen, bei denen die jeweilige Diagnose ab 2015 bereits aufgetreten war, wurden ausgeschlossen. Es wurde jeweils nur das 1.Ereignis von Interesse bewertet.
In ihrer Schlussfolgerung schreiben die Autoren: „Das Risiko einer Myoperikarditis (nur mRNA-Impfstoffe), Extrasystolen und vorübergehenden ischämischen Attacken war nach der COVID-19-Impfung vorübergehend erhöht, aber die vollständige Impfung reduzierte das Risiko mehrerer schwerwiegenderer COVID-19-bedingter kardiovaskulärer Folgen erheblich, was den Schutznutzen einer vollständigen Impfung unterstreicht.“
Anmerkungen:
- TIA ist oft ein Vorbote für einen Insult; nach der Diagnose TIA wurde der Studienteilnehmer jedoch aus der weiteren Nachbeobachtung entfernt, da jeweils nur das 1.Ereignis von Interesse bewertet wurde – d.h. ein ev. später auftretender Insult wurde nicht mehr gezählt.
- Extrasystolen stellen oft die Erstdiagnose bei Herzrhythmusstörungen dar; oft wird erst später die Diagnose Vorhofflimmern gestellt. Eine Myokarditis ist oft die Ursache für spätere Rhythmusstörungen oder Herzinsuffizienz und auch ein Herzinfarkt kann einer Herzinsuffizienz vorausgehen. Durch dieses Studiendesign begünstigt man „harmlosere“ Erkrankungen zugunsten von schwerwiegenden. Hier wäre eine Einsicht in die Rohdaten aufschlussreich.
- Sieht man sich im Zusatzmaterial die Inzidenzen (hier: Ereignisse/100.000 Patientenjahren) an (ab Tab. S2, Seite 16ff), sieht man für jedes untersuchte Ereignis in jeder der maximal 6-wöchigen Nachbeobachtungsphasen signifikant höhere Inzidenzen in der Geimpftengruppe. Erst bei der adaptierten HR dreht sich dieses Verhältnis großteils um – auch hier wäre eine Beurteilung der Rohdaten sehr interessant.
- Für TIAs, Schlaganfälle, Herzinsuffizienz und Herzinfarkte gibt es erst Daten zu über-40-Jährigen, da diese Ereignisse laut Autoren in den jüngeren Altersgruppen zu selten auftraten. Trotzdem wäre es wichtig, auch diese Zahlen zu sehen. Etwa bei Herzinfarkten zeigte sich in der Altersgruppe 41-65 Jahre nach der 1. Dosis ein signifikant erhöhtes Risiko im Vergleich zu Ungeimpften. Das gleiche gilt für TIAs nach 1. und 2.Dosis (hier wird in der Studie allerdings im Ergebnisteil die Aussage getätigt, dass TIAs v.a. bei älteren Personen erhöht waren, was den Daten im Zusatzmaterial widerspricht).
- Bei Myo- und Perikarditis wird in dieser Studie das bereits bekannte, erhöhte Risiko nach Impfung bestätigt. Die Autoren schreiben: „Das Risiko war in der 1.Woche nach der 2.Dosis höher (HR 3,60), aber bei der 3.Dosis war kein Effekt zu beobachten. Die Risikoschätzung war in der Altersgruppe der 18–25-Jährigen und der 26–40-Jährigen sowie bei Männern höher“. Im Zusatzmaterial findet man die Zahlen, die im Text nicht genannt werden: Die oben angegebenen Zahlen beziehen sich auf alle Altersgruppen und beide Geschlechter. Bei Myokarditis allein lag die HR in der 1. Woche nach der 2.Dosis bei 4,6, bei Perkarditis bei 2,7. In der Altersgruppe der 18-25-Jährigen zeigte sich in diesem Zeitraum eine kombinierte HR für Myo- und Perikarditis von etwa 13 (nur grafisch dargestellt) und bei den 26-40-Jährigen von etwa 6. Bei der Aufschlüsselung nach Geschlecht wurden leider die beiden Altersgruppen zusammengelegt und lediglich die Gruppe von 18 bis 40 Jahren ausgewertet. Dabei lag die HR in der 1.Woche nach der 2.Dosis bei den Männern bei etwa 10, was auf eine deutlich höhere HR in der jüngeren Gruppe schließen lässt. Insgesamt zeigte sich in der Gruppe der 18-40-jährigen Männer für alle Impfdosen ein signifikant erhöhtes Myo-/Perikarditis-Risiko. Für eine evidenzbasierte Impfempfehlung v.a. für junge gesunde Männer wäre genau dieses Risiko essenziell. Diese Information im Zusatzmaterial zu „verstecken“ ist schon sehr fragwürdig. Dann noch dazu im Haupttext von „keinem Effekt“ nach der 3.Dosis zu sprechen, während in der Methodik angeführt wird, dass bei unter 40-Jährigen nur 2 Dosen bewertet wurden (obwohl es dazu Daten im Zusatzmaterial gibt, welches auch für die 3.Dosis eine Risikoerhöhung in dieser Altersgruppe zeigen) ist irreführend und falsch. Eine gesonderte Darstellung des Myo- und Perkarditis-Risikos gibt es leider nur ohne Alters- oder Geschlechtsdifferenzierung.
- Die Aussage der Autoren, eine impfinduzierte Myo-/Perikarditis wäre weniger schwerwiegend als eine Covid-19-induzierte, wird durch die Studienlage nicht gestützt. Impfstoff-induzierte Myokarditiden scheinen zwar oft einen milden Akutverlauf zu haben, die Langzeitfolgen wurden aber offiziell kaum beachtet bzw. sogar negiert. Studien zu diesem Thema sprechen von Narbenbildungen im Herzmuskel bei einem großen Teil der Betroffenen, die Spätfolgen wie Herzschwäche oder Herzrhythmusstörungen bis zum plötzlichen Herztod auslösen können.
- Weitere nicht evidenzbasierte Aussagen sind der Schutz vor Long Covid und der Fremdschutz durch die Covid-Impfungen (siehe dazu z.B. die RKI-Protokolle). Die Autoren tätigen in diesem Zusammenhang sogar selbst die nicht dazu passende Aussage: „Ein hoher Anteil der Infektionen in der Allgemeinbevölkerung führt zu persistenten Infektionen, die zu neuen Ausbrüchen in der Gemeinschaft führen können.“ Hier ist nicht nur von der ungeimpften Bevölkerung die Rede.
- Auch für die Empfehlung zu regelmäßigen Auffrischungsimpfungen gibt es keine belastbaren wissenschaftlichen Daten. Studien zu u.a. Antikörper-Switch auf IgG4, Immuntoleranz oder Beeinflussung der angeborenen und erworbenen Immunantwort enden jeweils mit der Bemerkung, dass die Auswirkungen dieser Effekte noch nicht bekannt sind und weiter untersucht werden müssen. Studien zu steigenden Covid-19-Infektionszahlen mit jeder zusätzlichen Covid-19-Impfung sollten als Alarmsignal gesehen und die allgemeinen Booster-Empfehlungen dringend neu-evaluiert werden (auch im Hinblick auf eine mögliche steigende Virusverbreitung durch geboosterte Menschen und damit auch Gefährdung von Risikopatienten z.B. durch Gesundheitspersonal, für das explizite Booster-Empfehlungen ausgesprochen werden).
- Was in dieser Studie leider wieder nicht untersucht wurde, ist der Einfluss der Covid-19-Impfungen auf die Mortalität (sowohl Covid-19 als auch gesamt). Diese Fragestellung wird interessanterweise immer nur in Modellierungsstudien (die von falschen Annahmen ausgehen) betrachtet, jedoch in Studien mit realen Zahlen vermieden, obwohl es der wichtigste Parameter wäre. Würde dieser Impfstoff die Mortalität erhöhen (was viele Kritiker durchaus plausibel darlegen), müssten die Zulassungen lege artis widerrufen werden.
https://academic.oup.com/eurheartj/advance-article/doi/10.1093/eurheartj/ehae639/7795309