Die Autoren führten eine Sekundäranalyse der veröffentlichten Daten der Zulassungsstudien von Pfizer und Moderna zu Nebenwirkungen in der Impfstoff- und der Plazebogruppe durch. Als Grundlage diente eine, von der Brighton Collaboration erstellt und von der WHO empfohlene Liste potentieller schwerer Nebenwirkungen von besonderem Interesse (AESIs) der Covid-19-Impfstoffe. Unter Berücksichtigung dieser Liste und der nach Zulassung gewonnenen Erkenntnisse fanden die Autoren in den veröffentlichten Daten von Pfizer ein um 36 % höheres Risiko schwerwiegender unerwünschter Ereignisse in der Impfstoffgruppe im Vergleich zur Plazebogruppe, bei Moderna war das Risiko nach Impfung um 6 % höherer, wobei zu berücksichtigen ist, dass Pfizer in seiner Zulassungsstudie Nebenwirkungen von der 1.Dosis bis zu 1 Monat nach der 2.Dosis berücksichtige während dies bei Moderna lediglich bis zur 2.Dosis der Fall war. Eine Covid-19-Erkrankung wurde nicht als Nebenwirkung gewertet, sondern gesondert betrachtet. In beiden Studien war nach Neubewertung das Risiko, eine schwere Nebenwirkung zu erleiden höher als der Nutzen (Vermeidung einer Covid-19-Hospitalisierung). Bei Moderna war das Risiko nicht signifikant erhöht, was der FDA-Auswertung entsprach (Anm: allerdings nach nur 1 Impfung und sehr kurzer Nachbeobachtungszeit), bei Pfizer zeigte sich jedoch – anders als in der FDA-Analyse – eine negative Nutzen-Risiko-Bilanz. (Anm: von den Herstellern waren viele registrierte unerwünschte Ereignisse oder Studienabbrüche bei den Probanden als nicht durch die Impfstoffe verursacht bewertet worden).
Die Ergebnisse dieser Studie sind laut Autoren Voruntersuchungen, um auf die Notwendigkeit einer umfassenden Nutzen-Risiko-Analayse der Impfstoffe hinzuweisen. Dafür ist jedoch eine Offenlegung der Rohdaten der Zulassungsstudien dringend erforderlich, die von den Herstellerfirmen und der FDA verweigert wird.Die Zulassungsstudien der Covid-19-Impfstoffe sollten nach der Notfallzulassung (EUA) in den USA (bzw. der bedingten Zulassung in der EU) noch 2 Jahre weiterlaufen, um Sicherheit- und Wirksamkeitsdaten über die maximal 3 Monate Studiendauer hinaus zu erhalten. Kurz nach Erteilung der EAU wurden die Studien jedoch entbindet und auch die Teilnehmer der Placebo-Gruppen geimpft, was eine weitere Beurteilung der Studien unmöglich machte (Anm: diese klare Protokollverletzung wurde damit argumentiert, dass es ethisch nicht vertretbar wäre, Menschen einen hochwirksamen Impfstoff vorzuenthalten).
In Postmarketing-Studien und Nebenwirkung-Meldesystemen kristallisierten sich weitere Risikosignale heraus (Lungeninfarkte, Herzinfarkte, Immunthrombozytopenien, DIC, Anaphylaxie, Myo- und Pericarditis). Die FDA kündigte dazu weitere Untersuchungen an. Bis Herbst 2022 gab es dazu jedoch keine Ergebnisse.
https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0264410X22010283?via%3Dihub