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Studienbibliothek

Zulassung: Studien und Verträge

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Zulassung: Studien und Verträge

WHO-Expertengruppe: Weitere Placebo-kontrollierte SARS-CoV2-Impfstoff-Studien zur Klärung der vielen offenen Fragen notwendig (Dez. 2020)

Im November 2020 diskutierte ein Expertenteam der WHO die weiteren notwendigen Schritte zum optimalen Ablauf der SARS-CoV2-Impfaktionen. Sie betonten die Notwendigkeit weiterer großer randomisierter Placebo-kontrollierter Studien, da aufgrund der kurzen Dauer der Zulassungsstudien (Anm: durchschnittlich 2 Monate) Informationen zur längerfristigen Sicherheit und Schutzdauer fehlen und auch noch keine verlässlichen Aussagen zur kurzfristigen Sicherheit, der Gefahr […]

30. August 2025

Herz/KreislaufZulassung: Studien und Verträge

Unabhängige Analyse der Pfizer-Studien-Rohdaten: Verschleierung von Sicherheitssignalen durch falsche Sterbedaten und Hinweise auf 3,7-fache Erhöhung kardialer Todesfälle in der Impfstoff-Gruppe (Okt. 2023)

Die Autoren führten eine forensische Untersuchung der 38 Todesfälle in der Pfizer-Zulassungsstudie durch. Es war dies die erste Untersuchung der Originaldaten der Pfizer-Zulassungsstudie durch, vom Hersteller und Sponsoren unabhängige, Wissenschaftler (die Daten sollten für 75 Jahre geheim gehalten werden und mussten erst in einem langwierigen Gerichtsprozess herausgeklagt werden). Die Todesfälle traten zwischen 27.Juli 2020 (dem […]

26. April 2025

Impfstoffe: Verunreinigungen und andere QualitätsproblemeZulassung: Studien und Verträge

EMA beanstandet wiederholt DNA-Verunreinigungen im Pfizer-Impfstoff (2021 und 2022); PEI verlässt sich auf den Hersteller und prüft nicht nach (Dez. 2023)

EMA-Assessment-Report 1. Quartal 2021 (Anm: mit umfangreichen Schwärzungen): (Anm: Bei den Zulassungsstudien wurde ein hochreines mRNA-Herstellungsverfahren mittels PCR-Technologie verwendet (Process 1). Vor Beginn der Massenimpfungen wurde der Herstellungsprozess komplett umgestellt. Nun diente die DNA aus gentechnisch veränderten E-coli-Bakterien als Kopiervorlage (Process 2), was die Produktion rascher und um einiges billiger machte. Der entscheidende Schritt dabei […]

24. Februar 2025

Nebenwirkungen AllgemeinZulassung: Studien und Verträge

Post-Marketing Report von Pfizer mit 9 Seiten Nebenwirkungen (Feb. 2021)

Dieses Dokument enthält eine Analyse der bis zum 28. Februar 2021 eingegangenen Berichte über unerwünschte Ereignisse in den USA und im Ausland (Anm: Der Bericht ging an die FDA und wurde als vertraulich eingestuft. Er sollte über 70 Jahre unter Verschluss bleiben. Eine Offenlegung musste gerichtlich erwirkt werden und erfolgte dadurch erst 1 Jahr später. […]

3. Februar 2025

ADE (Infektionsverstärkung durch bindende Antikörper)Zulassung: Studien und Verträge

Kombinierte Phase I/II-Studie von Pfizer: 46x mehr bindende Antikörper als nach natürlicher Infektion (Aug. 2020)

(Anm: Normalerweise laufen diese Phasen hintereinander ab (Ermittlung von Sicherheit und Verträglichkeit, Immunogenität, Dosisfindung) und dauern allein einige Monate; Phase 3 dauerte bisher einige Jahre. Bei den „teleskopierten“ Studien der Covid-19-Impfstoffe wurden die Phasen überlappend durchgeführt und stark verkürzt). In dieser Studie wurde BNT162b1 getestet (36 junge, gesunde Probanden in der Impfstoff-Gruppe und 9 Plazebo-Empfänger). […]

30. März 2024

Effektivität allgemeinZulassung: Studien und Verträge

Peter Doshi: Kritik an den Zulassungsdaten der Covid-19-Impfstoffe (November 2020)

Peter Doshi ist außerordentlicher Pharmazie-Professor an der University of Maryland und leitender Redakteur beim BMJ. Seine Forschung konzentriert sich auf die Qualität von Arzneimittel-Zulassungsprozessen. Er kritisiert einige Punkt in den Zulassungsstudien der Covid-19-Impfstoffe: 1) Die Aussage einer 95%-igen Wirksamkeit der Covid-19-Impfstoffe bezieht sich auf die relative Risikoreduktion (Anm: Vergleich der Covid-19-Fälle in der Impf- und der […]

30. März 2024

Zulassung: Studien und Verträge

Hinweise auf gravierende Qualitätsprobleme bei den Pfizer-Zulassungsstudien (Nov. 2021)

Brook Jackson, eine ehemalige Regionaldirektorin der Ventavia Research Group (Anm: eines der Unternehmen, die von Pfizer mit der Durchführung der Zulassungsstudie an drei verschiedenen Standorten in den USA beauftragt war) informierte u.a. das BMJ über massive Qualitätsprobleme bei den Zulassungsstudien. Sie berichtete über Datenfälschungen, unzulässigen Entblindungen von Patienten, unzureichend ausgebildeten Fachkräften, falsche Impfstoff-Lagerungen, unzureichende Abklärungen von […]

30. Jänner 2024

Schwangerschaft und StillzeitZulassung: Studien und Verträge

Charite-Studie zur Sicherheit der SARS-CoV2-Impfstoffe in der Schwangerschaft (Registrierung Mai 2021; im Juli 2025 noch immer keine Ergebnisse)

Prospektive Beobachtungsstudie (Universitätsklinikum Charite Berlin, Pharmakovigilanz- und Beratungszentrum für Embryonaltoxikologie) Studienziel: „Bei den neu zugelassenen COVID-19 Impfstoffen ist das Risikoprofil in der Schwangerschaft für das ungeborene Kind noch nicht ausreichend bekannt, da klinische Prüfungen mit Schwangeren zu Fragen der Sicherheit vor der Zulassung nicht durchgeführt wurden. Ziel dieser Studie ist daher, die Sicherheit der COVID-19 […]

24. November 2023

Zulassung: Studien und Verträge

Geleakter EU-Vertrag mit Pfizer/Biontech; Haftungsfreistellung der Firmen, unklare Wirksamkeit und Nebenwirkungen (Aug. 2021)

Am 20.11.2020 wurde der Vertrag über 200 Millionen Impfdosen von der EU-Kommission (Gesundheitskommissarin Stella Kyriakides) unterschrieben, eine Zulassung wurde bis 15.Dezember 2020 angenommen (Anm: Alleine der Umstand, dass Verträge über Milliarden Euro, die noch dazu die Gesundheit jedes einzelnen EU-Bürgers betreffen, geheim gehalten werden, ist in einem demokratischen System ein Alarmsignal). Ab Seite 24 findet […]

24. November 2023

Nebenwirkungen AllgemeinZulassung: Studien und Verträge

Neubewertung der Zulassungsstudie von Pfizer und Moderna zeigt deutlich mehr Nebenwirkungen- Risiko überwiegt den Nutzen (Sept. 2022)

Die Autoren führten eine Sekundäranalyse der veröffentlichten Daten der Zulassungsstudien von Pfizer und Moderna zu Nebenwirkungen in der Impfstoff- und der Plazebogruppe durch. Als Grundlage diente eine, von der Brighton Collaboration erstellt und von der WHO empfohlene Liste potentieller schwerer Nebenwirkungen von besonderem Interesse (AESIs) der Covid-19-Impfstoffe. Unter Berücksichtigung dieser Liste und der nach Zulassung gewonnenen Erkenntnisse fanden die Autoren in den […]

13. November 2023

Zulassung: Studien und Verträge

Interimsanalyse der Pfizer-Impfstoffe nach 6 Monaten mit vielen Mängeln (sponsored by Pfizer), Sept. 2021

(Anm: Die Verblindung der Zulassungsstudie wurde im Dezember 2020 aufgehoben und so gut wie alle Placebo-Teilnehmer geimpft. Damit wurde die Kontrollgruppe sowohl für weiterführende Wirksamkeits- als auch Sicherheitsanalysen entfernt.) Die Wirksamkeit wird mit 96% von Tag 7 nach der 2. Dosis bis zu 2 Monate angegeben, nach 4 Monaten 83,7% (Anm: wobei ca. 67% der […]

13. November 2023

Schwangerschaft und StillzeitZulassung: Studien und Verträge

Zulassungsstudie Pfizer für Schwangere an 44 Ratten: 3 schwere Missbildungen in der Impfstoffgruppe für Autoren „nicht-Impfstoff-assoziiert“ (Aug. 2021)

Laut Autoren gab es weder negative Auswirkungen auf Fruchtbarkeit oder Reproduktion weiblicher Ratten noch auf deren Nachkommen. Studienpopulation: 44 weibliche Ratten, Impfstoff-Verabreichung vor sowie während der Trächtigkeit (Anm: die Männchen waren ungeimpft). 22 Ratten wurden zu Ende der Trächtigkeit (Tag 21) getötet, sektioniert und inclusive Föten seziert; bei den anderen 22 erfolgte die Geburt auf […]

13. November 2023

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