Peter Doshi ist außerordentlicher Pharmazie-Professor an der University of Maryland und leitender Redakteur beim BMJ. Seine Forschung konzentriert sich auf die Qualität von Arzneimittel-Zulassungsprozessen. Er kritisiert einige Punkt in den Zulassungsstudien der Covid-19-Impfstoffe:
1) Die Aussage einer 95%-igen Wirksamkeit der Covid-19-Impfstoffe bezieht sich auf die relative Risikoreduktion (Anm: Vergleich der Covid-19-Fälle in der Impf- und der Plazebo-Gruppe; bei Pfizer 7 in der Impf- und 162 in der Plazebogruppe). Die absolute Wirksamkeit oder absolute Risikoreduktion (Anm: bezogen auf die gesamte Studienpopulation) betrug in der Zulassungsstudie bei Moderna 1,2% und bei Pfizer 0,84%, was weit weniger beeindruckend klingt (Anm: und auch die Nutzen-Risiko-Bilanz dieser Impfungen anders aussehen lässt).
2) Der primäre Studienendpunkt – nämlich Covid-19 jeden Schweregrades – wurde falsch gewählt; wichtig wären Aussagen zur Verhinderung von Todesfällen (Anm: in der Zulassungsstudie gab es viel zu wenig schwere Fälle für eine statistisch signifikante Aussage und keine Covid-19-Todesfälle), zum Schutz vor Übertragung (Fremdschutz) und zum Schutz von Hochrisikopatienten (die in den Studien weitgehend ausgeschlossen waren) gewesen.
3) Es gibt aufgrund der kurzen Studiendauer keine Informationen über die Dauer des Impfschutzes (Anm: die gesamte Studiendauer betrug durchschnittlich 2 Monate, die Wirksamkeit wurde ab 7 Tage nach der 2.Impfung bewertet).
4) Es gibt bereits Briefe von Pfizer an die Studienteilnehmer, in denen es um einen „Umstieg“ von Plazebo auf Impfstoff geht (Anm: d.h. es ist bereits angedacht, die Studie, die noch 2 Jahre weiterlaufen sollte entgegen den Protokollen vorzeitig zu beenden und damit die Erhebung weiterer Daten zu Wirksamkeit und Sicherheit unmöglich zu machen).
6) Eine unabhängige Prüfung der Studien-Rohdaten ist notwendig, um Vertrauen und Glaubwürdigkeit zu schaffen (Anm: Die Studien wurden von Pfizer bzw. Moderna geplant, durchgeführt und ausgewertet).
7) Es bestehen Zweifel an der ordnungsgemäßen Verblindung, da die Impfstoffe eine hohe Reaktogenität aufweisen und somit Impfreaktionen Rückschlüsse auf den Impfstatus zulassen.
8) Es bestehen Zweifel an der korrekten Registrierung von Covid-19-Fällen. Es gab keine verpflichtenden Covid-19-Testungen der Teilnehmer. Aufgrund der Ähnlichkeit von Covid-19-Symptomen und Impfreaktionen wurden die Prüfärzte sogar extra darauf hingewiesen innerhalb der ersten 7 Tage nach Impfung klinisch zu entscheiden, ob eine Testung notwendig sei (was auch eine Aufforderung ist, Mutmaßungen über den Impfstatus des Probanden anzustellen). In einer ordnungsgemäß durchgeführten Studie müssten alle Probanden mit Symptomen verpflichtend getestet werden. (Anm: Als Covid-Bestätigung oder -Ausschluss wurden Tests innerhalb von 4 Tage vor bis 4 Tage nach Beginn der symptomatischen Phase akzeptiert, wodurch leicht falsch negative Resultate entstehen konnten).
„Nur vollständige Transparenz und eine strenge Prüfung der Daten ermöglichen eine fundierte Entscheidungsfindung. Die Daten müssen öffentlich gemacht werden.“