Im Rahmen der bedingten Zulassung wurde von der EMA eine Reihe von Daten zur Sicherheit und Reinheit des Pfizer-Impfstoffes verlangt, die bis Sommer 2021 nachgeliefert werden sollten – ob dies geschehen ist, wurde vor der Öffentlichkeit geheim gehalten. Die abschließenden Ergebnisse der Zulassungsstudie zur Sicherheit und Wirksamkeit des Produkts sollte im Dezember 2023 vorgelegt werden (Anm: da die Plazebo-Gruppe der Studie jedoch bereits Anfang 2021 aufgelöst wurde, ist diese Anforderung nicht mehr erfüllbar).
Besonders für die beiden Komponenten der Lipidhülle ALC-0315 und ALC-0159, die vorher noch nie am Menschen angewendet wurden, deren Verwendung am Menschen sogar dezidiert ausgeschlossen war, fehlen (Anm: zumindest öffentlich zugänglich) sämtliche Angaben zu deren Sicherheit. Sie sind auch weder im Europäischen Arzneimittelbuch gelistet, noch haben sie eine REACH (Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals)-Nummer, was normalerweise Voraussetzung für die Verwendung am europäischen Markt ist. Auch gibt es im Pfizer-Datenblatt keine Angabe zur Größe der verwendeten Nanopartikel, obwohl diese Angaben normalerweise Pflicht sind, da sie entscheidenden Einfluss auf die Schädlichkeit der Partikel hat. Erschwerend kommt hinzu, dass Nanopartikel in wässriger Lösung (wie im Pfizer-Impfstoff) dazu neigen, Agglomerate zu bilden, die ihre Größe, ihre Verteilung im Körper und ihr Reaktionsmuster weiter verändern. Das kann zu verstärkter Toxizität aber auch zu Unwirksamkeit des Produktes führen, aber auch dazu gibt es keine Daten. Fehlende Angaben zu Karzinogenität und Genotoxizität wurden von der EMA mit der Bemerkung „nicht zu erwarten“ akzeptiert (Anm: ohne jegliche Studien und bei 2 noch nie am Menschen verwendeten Inhaltsstoffen), obwohl es zahlreiche Studien gibt, die belegen, dass Nanopartikel über die Bildung von Sauerstoffradikalen massive Zellen- und Erbgutschädigungen verursachen können.
Eine weitere Unbekannte des Pfizer-Impfstoffes ist der Zeta-Wert (das elektrokinetische Potential), das u.a. entscheidenden Einfluss auf die Aggregationsfähigkeit, die Verteilung, Wirkung und Toxizität hat. Zugabe von Elektrolyten (wie NaCl zur Verdünnung beim Pfizer-Impfstoff) kann das Zeta-Potential nochmal entscheidend verändern. Wir wissen auch nicht, wie stabil der Impfstoff im menschlichen Körper ist. Das von Pfizer angegebene Verhältnis der Lipidnanopartikel zu den enthaltenen Elektrolyten lässt auf eine hohe Instabilität der Lösung und auf eine hohe Aggregationsfähigkeit der Partikel bis zur Ausflockung schließen. Das kann dazu führen, dass der Impfstoff unwirksam wird (weil er nicht mehr in Zellen aufgenommen werden kann), gleichzeitig aber können größere Partikel Gefäße verstopfen und in verschiedensten Organsystemen abgelagert werden. So wird auch in der Packungsbeilage darauf hingewiesen, dass Fläschchen mit sichtbaren Partikeln oder Verfärbungen zu verwerfen sind – wie oft das in der Praxis geschah und in welcher Verteilung zwischen den verschiedenen Impfstellen und Ländern, sind nur zwei der wichtigen Fragen der Autorin.
Der Impfstoff darf laut Hersteller bei Verdünnung auch keinesfalls geschüttelt, sondern nur „10 Mal vorsichtig geschwenkt“ werden – bei Pfizer scheint man sich der hohen Instabilität durchaus bewusst zu sein (Anm: auch die Lagertemperatur hat einen entscheidenden Einfluss auf die Stabilität).
Im Oktober 2021 gab die EMA auf ihrer Homepage bekannt, dass sie eine neue, gebrauchsfertige Formulierung von Comirnaty genehmigt hatte, die nicht mehr verdünnt werden müsse (Anm: mit NaCl), eine andere Puffersubstanz enthält (Tris statt Phosphatpuffer) und 10 Wochen bei 2 bis 8°C lagerfähig sei. Diese würde ab Anfang 2022 schrittweise in Umlauf gebracht (Anm: das Problem wurde anscheinend erkannt und versucht zu beheben – die oben beanstandeten Informationen gibt es auch für das neue Produkt nicht – die in großer Zahl vorhandenen alten Chargen sind aber weiterhin im Umlauf). In der Öffentlichkeit erfuhr man so gut wie nichts davon. Interessanterweise warnte BioNTech selbst 2019 vor der Verwendung von Phosphatpuffern im Zusammenhang mit kationischen Lipiden und RNA, da solche Systeme zur Ausflockung neigen und eine höhere Toxizität aufweisen, was sie (lt. BioNTech) „für die parenterale Anwendung am Menschen ungeeignet macht“. Außerdem warnte BioNTech selbst noch 2019 vor einer intramuskulären Verabreichung solcher Formulierungen (auf Grund von Instabilitäten).
Zusammenfassend muss man beim Pfizer-Impfstoff (zumindest bei der Erstvariante) von einem hochgradig instabilen System ausgehen, dessen Wirksamkeit, Toxizität und Verteilung im Körper stark von den Transport-, Lager und Zubereitungsbedingungen abhängen, was die Impfung zu einer Art russischem Roulette macht. Die hier angeführten Probleme gehören dringend untersucht und zumindest die Erstvariante von Comirnaty umgehend vom Markt genommen (Anm: In der Realität war leider das Gegenteil der Fall, indem die Haltbarkeit des Impfstoffes – ohne Angaben von Grundlagen – mehrmals verlängert wurde).
https://ijvtpr.com/index.php/IJVTPR/article/view/68